Certains médecins ne savent pas que l’achat de fournitures médicales en ligne en dehors de l’Italie peut être considéré comme un crime. Mais que dit la loi ? Et quelles en sont les implications?
La numérisation et Internet ont révolutionné divers aspects de la vie moderne, avec la création de nouveaux métiers et activités, des formes de communication innovantes et la possibilité d’acheter n’importe quoi facilement et en peu de temps. Les sites Web, en effet, nous permettent de choisir et d’acheter, en utilisant notre ordinateur ou celui de notre bureau, une grande variété de produits sur un marché désormais mondialisé. De ce fait, la vérification de la conformité des produits achetés en ligne, notamment dans le cas du matériel médical, est devenue nécessaire. Ces dernières années, le phénomène de l’introduction en Italie de dispositifs médicaux non autorisés est devenu préoccupant. Parfois, ce sont les médecins eux-mêmes qui ne comprennent pas les conséquences du non-respect de la réglementation en vigueur. Cet article vise à clarifier les aspects concernant l’achat de matériel médical en ligne en dehors de l’Italie et à comprendre à quel point il est important d’acheter des produits certifiés et conformes sur des sites Web italiens et européens autorisés.
La réglementation applicable au matériel médical et aux dispositifs médicaux
Le matériel médical peut être défini comme l’ensemble des équipements utilisés dans le cadre médical ou paramédical, que l’on peut trouver dans un cabinet médical et qui influencent directement ou indirectement la santé du patient. Le matériel médical recouvre un large éventail de produits: forceps, ciseaux, canules, appareils et dispositifs électroniques ou mécaniques, implants dentaires et trousses d’implantologie, réactifs utilisés pour des interventions chirurgicales spéciales, etc. La création de la Communauté européenne a nécessité une série de directives afin d’harmoniser les aspects techniques des dispositifs médicaux, mises en œuvre en Italie avec une série de décrets législatifs afin de réglementer leur fabrication et commercialisation. Le Règlement (UE) 2017/245 et le Règlement 2017/746 du Parlement Européen sont les directives applicables.
Dispositifs médicaux : leur classification
Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés? Ils sont répertoriés par le Ministère de la Santé en trois classes:
- dispositif médical: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique ou pour une intervention chirurgicale;
- dispositif médical actif: tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique. Cette catégorie comprend également les dispositifs médicaux implantables, c’est-à-dire tout dispositif conçu pour être implanté à l’aide d’instruments électroniques ou par une intervention chirurgicale;
- dispositif médical de diagnostic in vitro: tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif ou une trousse, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro.
Que risquent ceux qui achètent des dispositifs médicaux de classe IIb, notamment des implants dentaires, de contrebande?
Cette classe de dispositifs médicaux sera soumise à une norme de conformité basée sur certains paramètres établis par la Communauté européenne.
Cependant, on sait depuis quelques années que certains médecins et dentistes décident d’acheter des produits qui ne sont pas certifiés CE, ou dont la certification est expirée ou des produits non enregistrés dans la base de données du le ministère de la Santé et qui n’ont pas été approuvés, directement auprès des pays qui n’ont pas la conformité requise. Les raisons de ce choix sont très simples. Étant donné que souvent les matériaux à utiliser dans un cabinet médical ont un coût économique important qui affecte le budget mensuel, certains médecins et dentistes, pour économiser de l’argent, décident d’acheter ce dont ils ont besoin en ligne sur des sites e-commerce non enregistrés en Italie ou en Europe.
En effet, lorsque les produits sont achetés en dehors de la communauté européenne, le matériel entre en Italie après un contrôle douanier et après avoir obtenu l’autorisation sanitaire du ministère de la santé. Ce n’est qu’après ce contrôle que le matériel peut être livré au destinataire. Si l’achat en ligne est effectué directement par un particulier et non par un importateur agréé, il est bloqué en douane afin de vérifier sa conformité aux lois et règlements européens, ainsi que les codes d’enregistrement, que seule une société d’importation et d’enregistrement de ces produits peut fournir.
Si un produit n’est pas certifié CE ou n’est pas dûment enregistré auprès du Ministère de la Santé, il ne peut pas être importé en Italie et la personne qui a tenté d’importer du matériel de contrebande sera signalée aux autorités compétentes.
Pour faire face à ce problème, les sites Web en dehors de l’Italie et de la Communauté européenne utilisent une série de stratégies pour passer les contrôles douaniers. Par exemple, ils ne précisent pas que le colis contient du matériel médical ou, en précisant la nature du colis, ils écrivent « cadeau » au lieu de « vente de marchandises ».
Mais le médecin qui achète des produits non conformes sur des sites Web non enregistrés en Italie peut être accusé de contrebande de dispositifs médicaux de classe IIB et sanctionné. Ces mesures peuvent comprendre:
- la destruction du matériel acheté;
- des amendes très élevées;
- et, en cas de récidive, jusqu’à 2 ans d’emprisonnement, en plus de l’ouverture d’une enquête par les carabiniers du NAS et de la fermeture du cabinet médical.
Dans ces cas, le médecin ou le dentiste non seulement n’économisera pas d’argent (quelques euros!), mais ne pourra même pas garantir au client que ses produits répondent aux normes de qualité. Cela pourrait nuire à sa réputation, car le patient risque des complications en raison des matériaux et des produits utilisés. Enfin et surtout, acheter des produits en dehors de l’Italie, c’est pénaliser les fournisseurs italiens de matériel médical conforme, même lorsqu’il est vendu à des prix compétitifs.
Pourquoi choisir les services de S.E. Implants & Medical: les avantages d’utiliser des dispositifs médicaux certifiés
L’achat de dispositifs médicaux sur un site e-commerce italien tel que www.dentaltechnologiesitalia.it vous permet non seulement d’économiser de l’argent (comme dans le cas des produits achetés sur des sites Web en dehors de l’Italie), mais aussi de nombreux autres avantages:
- Qualité des matériaux: les dispositifs médicaux disponibles sur notre site sont fabriqués avec des matériaux de très haute qualité, pour des implants dentaires fiables et durables;
- Sécurité et protection pour le médecin: le dentiste qui achète des implants dentaires et du matériel médical sur le site www.dentaltechnologiesitalia.it aura la garantie que tous les produits sont certifiés et sera dégagé de toute responsabilité;
- Durée de vie: nos produits sont fabriqués à partir de matériaux garantis à vie. En effet, le titane est un matériau aux caractéristiques qualitatives uniques.
Alors, qu’attendez-vous ? Contactez-nous et vérifiez vous-même, en toute sécurité, la qualité de S.E. Implants & Medical!