Implants dentaires et certifications: Pourquoi est-il important de les demander? Que risquent les médecins? Voyons les implications juridiques de l’utilisation de matériel médical sans certification.
Les implants dentaires compatibles sont l’une des meilleures solutions pour les patients et les dentistes. S.E. Implants & Medical Technologies s’engage depuis des années dans la commercialisation de produits de la plus haute qualité à des prix compétitifs. Ces produits sont fabriqués selon des standards de qualité très élevés, grâce à des machines à commande numérique (CNC). La production automatisée permet l’efficacité et réduit les coûts. Le traitement des matières premières, dans ce cas des alliages de titane 5 ou 23, est maintenu à des niveaux très élevés, en passant également par des traitements spécifiques, tels que le sablage et la finition (SLA) et la technique RBM (double nettoyage avec des hydraxyasipatites et autres phosphates de calcium). Ces prothèses sont tracées et surveillées pendant toutes les étapes du traitement. L’engagement de S.E. Implants & Medical Technologies a toujours été de fournir des certifications importantes, afin de rassurer et de garantir la qualité des produits. De quoi s’agit-il ?
Quelles certifications délivre S.E. Implants & Medical Technologies?
S.E. Implants & Medical Technologies a choisi d’investir avec soin afin de devenir un importateur international de premier plan dans le domaine des prothèses dentaires.
S.E. Implants & Medical Technologies a choisi d’investir avec soin afin de devenir un importateur international de premier plan dans le domaine des prothèses dentaires. La société fournit ces garanties automatiquement à tous ses clients, même lorsque cela n’est pas nécessaire. Certifier la qualité de ses produits est important, tant en termes de sécurité que de transparence.
Poussée par sa politique d’équité, l’entreprise s’est également inscrite dans la base de données des dispositifs médicaux du ministère de la santé, créant une relation stable avec le ministère de la Santé dans le recensement, également pour d’autres entreprises, des dispositifs médicaux en Italie.
Cela a également été considéré comme une étape naturelle et spontanée : une entreprise opérant dans ce secteur ne peut être considérée comme sérieuse si elle n’est pas en mesure d’insuffler de la sécurité et d’être transparente avec ses interlocuteurs. Les principaux certificats de qualité présentés par S.E. Implants & Medical Technologies sont CE, ISO et FDA.
Le marquage CE atteste avec une objectivité absolue que la prothèse a été réalisée dans le respect des exigences essentielles prévues par le dlgs n. 46/1997: par conséquent, ce produit devra être fabriqué selon certains critères de sécurité, non seulement pour le patient, mais aussi pour l’utilisateur final (le dentiste) et éventuellement des tiers.
Le deuxième certificat à montrer est nécessairement l’ISO 13485:2016. Ce dernier est inhérent aux activités de développement et de fabrication de prothèses dentaires, fixes ou mobiles, sur mesure. Cette certification doit être présentée par toutes les entreprises et tous les fabricants de dispositifs médicaux.
Ce qui doit être garanti, c’est le respect de certaines exigences, inhérentes aux systèmes de gestion et à la qualité pendant les phases de production.
Chaque implant doit s’adapter aux besoins de chaque patient, et la certification ISO y souscrit. Cette norme est reconnue comme harmonisée en vertu de la Directive européenne 2007/47/CE sur les dispositifs médicaux. Tous les produits présentés ont été soumis à des systèmes de contrôle stricts pendant toutes les phases de production, tels qu’imposés par la DE.
Se però si vuole essere assolutamente sicuri che l’impianto che si sta andando ad installare sia il top, a livello qualitativo, ci sarà bisogno di un’altra certificazione, ossia la FDA. Il s’agit de l’attestation délivrée par la plus grande institution de contrôle mondial (la Food and Drug Administration), qui rend la prothèse traçable et conforme à toutes les normes internationales (Non obligatoire pour L’Italie).
Pour obtenir l’approbation de l’organisme américain, il faut s’enregistrer et obtenir toutes les approbations appropriées de la part des agents de contrôle, des inspecteurs médicaux, et des hauts fonctionnaires. Obtenir l’habilitation signifie investir, mais pour une bonne cause. Il s’agit d’une étape qui doit être accomplie, non seulement par les producteurs, mais aussi par ceux qui commercialisent les prothèses.
Que risquent les médecins s’ils utilisent des produits sans certification?
De nombreux dentistes ont tendance à prendre la question des certifications à la légère. Ce n’est pas pour rien que les cas d’installations sans la présentation des certificats de qualité nécessaires et, par conséquent, impropres à l’installation, continuent à se produire.
La vérité est que souvent les médecins n’ont pas la bonne perception des problèmes qu’ils rencontreraient. En effet, les prothèses non conformes peuvent causer de graves dommages aux patients au fil des ans.
Les principaux risques sont ceux liés à la défaillance de l’implant, beaucoup plus rapide si la prothèse n’est pas fabriquée avec des matériaux certifiés. Des complications secondaires désagréables, telles que l’inflammation et les infections de la cavité buccale, peuvent également survenir, jusqu’à des cas plus graves tels que la perte de matériel osseux, entraînant une plainte du patient.
Avec les certificats de qualité, les dispositifs implantés sont munis d’une sorte de « passeport ». Cette documentation est également essentielle si le patient passe aux soins d’un autre dentiste. Le nouveau préposé à l’entretien ou au remplacement de la prothèse se retrouverait le travail nettement facilité en ayant entre les mains les garanties correctes.
Les dentistes qui ne délivrent pas les certifications correctes et mises à jour courent de lourds risques. Les sanctions économiques ne seraient que la pointe de l’iceberg. La brigade financière et les NAS pourraient enquêter sur le médecin et engager des poursuites. L’une des mesures les plus utilisées est l’obligation de clore l’étude. Deuxièmement, une série de contrôles seraient effectués sur tous les patients ayant subi des implants dentaires ou ayant subi des interventions dans l’étude au cours des cinq années précédant le matériel importé illégalement, comme dans de nombreux cas documentés par des journaux, des émissions de télévision ou des journaux télévisés.
Deuxièmement, une série de contrôles seraient effectués sur tous les patients ayant subi des implants dentaires ou ayant subi des interventions dans l’étude au cours des cinq années précédant le matériel importé illégalement, comme dans de nombreux cas documentés par des journaux, des émissions de télévision ou des journaux télévisés.
Il convient également de rappeler que le nouveau décret sur la sécurité augmentera les contrôles dans les cliniques médicales et que les flux d’importation de matériel médical seront surveillés. Un facteur supplémentaire qui devrait inciter les médecins à ne pas acheter de matériel médical sur des portails qui ne délivrent pas de garanties, de certifications ou qui adoptent des méthodes frauduleuses pour faire passer la marchandise à la douane.
Pourquoi s’approvisionner auprès de S.E. Implants & Medical Technologies est un avantage pour les médecins et les patients
Compte tenu de tous ces aspects, il est très important de faire confiance à des fournisseurs agréés tels que S.E. Implants & Medical Technologies, qui peuvent garantir la qualité de leurs produits. La volonté d’obtenir même la certification FDA, une excellence dans le secteur, s’est traduite par la recherche de partenaires pouvant garantir le même niveau qualitatif.
Il faut se méfier de toutes les entreprises du secteur qui refusent de fournir les certifications, en détournant ou en diminuant la question. L’avantage de s’adresser à des fournisseurs garantis est double. D’une part, les médecins seraient libérés de tout type de sanction, et en cas de litige juridique, ils en sortiraient victorieux. Pour chaque demande du patient, ils trouveront toujours les certificats de qualité des produits. D’autre part, les patients se sentiraient rassurés, sûrs que dans la bouche ils trouveront des prothèses de très bonne qualité. Il est dans l’intérêt de tous de choisir avec soin les entreprises vers lesquelles se tourner pour éviter les mauvaises surprises.
Les déclarations de qualité et de conformité sont le seul moyen par lequel les patients peuvent avoir des garanties. Faire confiance à des dentistes qui se procurent chez S.E. Implants & Medical Technologies, c’est s’adresser à des professionnels qui savent reconnaître la qualité.